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GMP無塵車間施工注意事項


 GMP無塵車間施工注意事項

 GMP是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量自主性管理制度,製藥行業無塵車間在施工過程中需要特別注意才能夠滿足GMP標準。

1、根據GMP無塵車間的規範要求,淨化車間在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位,工程在進行淨化裝修時,門窗安裝與建築,淨化空調、各種管線、照明燈具的結合部位縫隙要密封處理。

 

2、所有的配件、隔牆、吊頂的固定和吊掛件只能與主體結構相連,不能與設備和管線支架交叉混用,防止因微震引起裝飾材料鬆動和灰塵脫落。

 

3、建築裝飾和門窗的縫隙應在正面密封。

 

4、根據GMP認證檢查標準,室內裝修要符合下列要求。

(1)應選用氣密性良好,且在溫度和溼度等變化作用下變形小的材料。

(2)牆壁和頂棚表面應光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐衝擊、易清洗,減少凹凸面,牆、地面相接處做成半徑等於5毫米的圓角,壁面色彩要和諧,雅緻,並便於識別污染物。

(3)門窗與內牆而要平直,結構要充分考慮對空氣和水汽的密封,使污染粒子不易從外部滲入,防止由於室內外溫差而產生結露,室內不同潔淨度房間之間的內讓、內窗以及隔斷等縫隙均須密封。

 

5、施工中應控制施工作業中的發塵量,特別是吊頂和夾牆內部等隱藏空間,須隨時清掃。

 

6、在已安裝過濾器的房間,不能進行有粉塵的裝修作業。

 

7、注意保護已完成的作業面,不得因撞擊,敲打,踩踏,多水作業等造成板材凹陷,暗裂和表面裝修的污染。

 

製藥生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保產品的質量符合法規要求,瞭解上述無塵車間的維護施工要求格外重要。

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